QA Corporate_Documentation Specialist
HIPRA es una empresa farmacéutica y biotecnológica enfocada en la prevención y diagnóstico para salud animal y humana, con una amplia gama de vacunas altamente innovadoras y un avanzado servicio de diagnóstico.
Tiene una sólida presencia internacional en más de 40 países con filiales propias, 11 centros de diagnóstico y 6 plantas de producción ubicadas estratégicamente en Europa (España) y América (Brasil).
La investigación y el desarrollo constituyen el núcleo de su conocimiento. HIPRA dedica el 15% de su facturación anual a actividades de I+D que se concentran en la creación y aplicación de los últimos avances científicos para el desarrollo de vacunas innovadoras de la más alta calidad. Para darle un valor añadido a su experiencia en vacunación, la empresa también desarrolla dispositivos médicos y servicios de trazabilidad.
En HIPRA estamos buscando un QA Documentation Specialist en nuestras oficinas de Amer (Girona).
La misión de este puesto será redactar, modificar y actualizar la documentación de Producción necesaria para llevar a cabo los procesos de fabricación de manera sistemática y estandarizada bajo el ámbito de las Normas de Correcta Fabricación (NCF).
Requisitos:
- Formación universitaria en Ingeniería industrial, Farmacia, Química, Biología o similar.
- Formación específica en GMP y sistemas de calidad farmacéutica.
- Valorable máster en Industria Farmacéutica o experiencia en entorno regulado.
- Inglés técnico (lectura y redacción de documentación GMP)
- Manejo de documentación regulatoria
- Conocimiento de inspecciones y auditorías
- Familiaridad con entornos altamente documentados
- Al menos 3 años de experiencia demostrable en puestos similares.
Responsabilidades:
- Adquirir un conocimiento global del sistema documental para implantar las modificaciones eficientemente.
- Adquirir conocimientos de los procesos productivos documentalmente y mediante observación directa.
- Mantener actualizados los conocimientos de la Normas de Correcta Fabricación (NCF) vigentes u otra normativa aplicable.
- Redactar la documentación de manera que sea un instrumento eficaz para la fabricación y que permita una producción dirigida a 0 defectos.
- Diseñar, redactar y modificar documentación a través de los sistemas SmartPlant y QDOC.
- Investigar y documentar las desviaciones originada por los sistemas SmartPlant y QDOC.
- Validar guías y scripts de SmartPlant.
- Proponer mejoras o enmiendas en caso de detectar errores en la documentación.
- Colaborar con las unidades de producción para mantener la documentación actualizada.
- Velar por la vigencia de los documentos.
- Participar en todo tipo de proyectos desarrollando la estrategia documental y aportando ideas.
- Preparar controles de cambios.
- Redactar o participar en la edición de requerimientos de usuario.
- Validar nuevas funcionalidades e interfaces entre sistemas informáticos.
- Validar hojas de cálculo.
¿Por qué formar parte de HIPRA?
- Participarás en proyectos relevantes y a largo plazo que brindan la oportunidad de ampliar conocimientos y experiencia.
- Formarás parte de una empresa multinacional en crecimiento con 40 filiales en todo el mundo.
- Encontrarás un entorno multicultural en los diferentes equipos de trabajo.
- Dispondrás de planes de formación y desarrollo.
HIPRA ofrece igualdad de oportunidades a todos sus trabajadores y trabajadoras.
Todos los/las solicitantes que reúnan los requisitos serán considerados para el puesto a cubrir, sin tener en cuenta el género, la raza, la nacionalidad, la condición de discapacidad o de edad.
Todas las decisiones de contratación se toman en base a los méritos, la competencia y las necesidades de la empresa.
