Process Owner QMS & DMS
HIPRA es una empresa farmacéutica y biotecnológica enfocada en la prevención y diagnóstico para salud animal y humana, con una amplia gama de vacunas altamente innovadoras y un avanzado servicio de diagnóstico.
Tiene una sólida presencia internacional en más de 40 países con filiales propias, 11 centros de diagnóstico y 6 plantas de producción ubicadas estratégicamente en Europa (España) y América (Brasil).
La investigación y el desarrollo constituyen el núcleo de su conocimiento. HIPRA dedica el 15% de su facturación anual a actividades de I+D que se concentran en la creación y aplicación de los últimos avances científicos para el desarrollo de vacunas innovadoras de la más alta calidad. Para darle un valor añadido a su experiencia en vacunación, la empresa también desarrolla dispositivos médicos y servicios de trazabilidad.
En HIPRA estamos buscando un/a QMS y DMS Process owner en nuestras oficinas de Amer (Girona).
La misión de este puesto será implementar, mantener, mejorar y garantizar la eficacia de los procesos relacionados con el Document Management System (DMS) y el Quality Management System (QMS). Actúa como referente funcional y de gobernanza del sistema.
Requisitos:
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Experiencia en sistemas QMS y/o DMS en entornos regulados, deseable Veeva Vault.
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Conocimiento sólido de normativas GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11 e integridad de datos (ALCOA+).
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Experiencia en administración funcional de sistemas: configuración, roles y permisos.
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Habilidad para generar informes, métricas y KPIs (Excel, Power BI o herramientas del propio QMS/DMS).
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Estudios en Ciencias, Ingeniería, Biotecnología, Farmacia o áreas afines.
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Competencias clave: pensamiento analítico, atención al detalle, comunicación eficaz, orientación al usuario y capacidad para trabajar con equipos multidisciplinares.
Responsabilidades:
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Gobernanza del DMS y QMS: implementar, mantener y mejorar los procesos del sistema documental y del sistema de calidad.
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Cumplimiento regulatorio: asegurar alineación con GxP, ISO 9001/13485, Annex 11 y 21 CFR Part 11.
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Administración de accesos: aprobar solicitudes de permisos, gestionar roles y asegurar la correcta segregación de funciones.
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Gestión de informes y KPIs: crear dashboards, reportes personalizados y métricas del sistema.
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Soporte a usuarios: resolver dudas funcionales, dar soporte de primer nivel y mantener guías y materiales de ayuda.
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Formación: Impartir formaciones para nuevos usuarios y para actualizaciones del sistema.
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Mejora continua: identificar ineficiencias, proponer mejoras y liderar iniciativas de digitalización o automatización.
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Participación en proyectos: colaborar en implementaciones, ampliación de módulos y actividades de validación (CSV).
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Auditorías: participar en auditorías internas/externas para responder preguntas sobre DMS/QMS.
HIPRA ofrece igualdad de oportunidades a todos sus trabajadores y trabajadoras.
Todos los/las solicitantes que reúnan los requisitos serán considerados para el puesto a cubrir, sin tener en cuenta el género, la raza, la nacionalidad, la condición de discapacidad o de edad.
Todas las decisiones de contratación se toman en base a los méritos, la competencia y las necesidades de la empresa.
